Det israeliska företaget DarioHealth har fått ett 510(k)-godkännande för en version av sitt blodsockermätningssystem som är kompatibel med iPhone 7, 8 och X tillsammans med Dario-appen, enligt ett uttalande från företaget.
”Vi har arbetat outtröttligt för att hitta en lösning som uppfyller de strikta standarder som krävs för att få FDA-godkännande”, säger Erez Rafael, VD och ordförande för DarioHealth. Detta gör det möjligt för många av våra tidigare användare som har migrerat till dessa nya iPhones att uppgradera sina Dario-funktioner. Detta fortsätter DarioHealths framsteg på den amerikanska marknaden och öppnar verkligen dörren för massiv marknadsexpansion.
Dario-systemet består av en fickenhet som inkluderar en glukometer, engångstestremsor, en lansett och en medföljande smartphone-app.
DarioHealth fick ursprungligen FDA-godkännande för ett digitalt diabetesövervakningssystem i december 2015, men blev åsidosatt när Apple tillkännagav sitt kontroversiella beslut att ta bort hörlursuttaget på grund av hårdvaruberoende av 3,5 mm hörlursuttaget. Enhetstillverkare stöder endast Apples egenutvecklade Lightning-kontakt.
”Denna nyhet [borttagningen av 3,5 mm-jacket] kom inte som en överraskning för oss, vi har arbetat med en lösning länge”, sa Rafael 2016. hälso- och sjukvårdsmarknaden.”
Det Lightning-kompatibla DarioHealth-systemet fick CE-märkning i oktober och har varit tillgängligt sedan september på utvalda Android-smartphones i USA, såsom Samsung Galaxy S-serien, Samsung Galaxy Note-serien och LG G-serien. Efter en nyligen genomförd tullklarering meddelade företaget att de avser att utöka sin försäljning till USA under de kommande veckorna.
Under en telefonkonferens i november förra året diskuterade Raphael flera viktiga ämnen, inklusive Lightning-kompatibilitet och expanderande försäljning i USA. Hans andra kommentarer inkluderade hans tankar om DarioHealths lansering av företagets nya B2B-plattform, Dario Engage, på den tyska marknaden.