Det israeliska företaget DarioHealth har fått ett 510(k) godkännande för en version av sitt blodsockerövervakningssystem som är kompatibelt med iPhone 7, 8 och X tillsammans med Dario-appen, enligt ett uttalande från företaget.
"Vi har arbetat outtröttligt för att hitta en lösning som uppfyller de rigorösa standarder som krävs för att få FDA-godkännande", säger Erez Rafael, VD och styrelseordförande för DarioHealth.så att många av våra tidigare användare som har migrerat till dessa nya iPhones kan uppgradera sina Dario-funktioner.Detta fortsätter DarioHealths framsteg på den amerikanska marknaden och öppnar verkligen dörren till massiv marknadsexpansion.
Dario-systemet består av en fickenhet som inkluderar en glukosmeter, engångstestremsor, blodprovstagare och en medföljande smartphone-app.
DarioHealth fick ursprungligen FDA-tillstånd för ett digitalt diabetesövervakningssystem i december 2015, men blev åsidosatt när Apple tillkännagav sitt kontroversiella beslut att ta bort hörlursuttaget på grund av hårdvaran beroende av 3,5 mm hörlursuttaget.enhetstillverkare stöder endast Apples egenutvecklade Lightning-kontakt.
"Denna nyhet [borttagning av 3,5 mm-jacket] kom inte som en överraskning för oss, vi har arbetat på en lösning under lång tid," sa Rafael 2016. sjukvårdsmarknaden."
Det Lightning-kompatibla DarioHealth-systemet fick CE-märkning i oktober och har varit tillgängligt sedan september på utvalda Android-smarttelefoner i USA, som Samsung Galaxy S-serien, Samsung Galaxy Note-serien och LG G-serien.Efter en nyligen genomförd tullklarering sa företaget att det avser att utöka sin försäljning till USA under de kommande veckorna.
Under en telefonkonferens i november förra året diskuterade Raphael flera viktiga ämnen, inklusive Lightning-kompatibilitet och utökad försäljning i USA.Hans övriga kommentarer inkluderade hans tankar om DarioHealths lansering av företagets nya B2B-plattform, Dario Engage, på den tyska marknaden.